Зарегистрирован: 02 июн, 2018, 18:51
Сообщения: 12808
|
Иценков Wrote: Вакцины от Covid-19 могут нести даже бОльшую угрозу для вакцинированных, чем сама болезнь. Фактов этого всё больше и большеЦитата: Статья произвела эффект разорвавшейся бомбы. Потому что её авторы не абы кто. С одной стороны, это сотрудники "Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов" (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Без разрешения FDA ни один продукт питания и ни одно лекарство не может попасть на полки американских магазинов и аптек. Авторитет FDA настолько высок, что к его мнению прислушиваются во всём мире. С другой стороны, это эксперты "Всемирной организации здравоохранения" (ВОЗ). ВОЗ является высшей инстанцией в области медицины. Конец цитаты. чет коротковата цитата, вот так лучше будет Quote: Авторитетный научный медицинский журнал Lancet 13 сентября 2021 года опубликовал статью, в которой авторы призвали отказаться от ревакцинации. Статья произвела эффект разорвавшейся бомбы. Потому что её авторы не абы кто. С одной стороны, это сотрудники "Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов" (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Без разрешения FDA ни один продукт питания и ни одно лекарство не может попасть на полки американских магазинов и аптек. Авторитет FDA настолько высок, что к его мнению прислушиваются во всём мире. С другой стороны, это эксперты "Всемирной организации здравоохранения" (ВОЗ). ВОЗ является высшей инстанцией в области медицины. В общем, авторы – круче некуда. И они в своей совместной статье рекомендуют отказаться от повторной вакцинации от Covid-19. Разумеется, после выхода статьи резко упали котировки акций производителей вакцин.
Какова вероятность побочных эффектов и смерти после вакцины от Covid-19?
Авторы говорят о том, что риски повторной вакцинации могут во многих случаях превысить возможную пользу. О каких рисках идёт речь?
Частично это стало понятно после заседания консультативной группы "Центра оценки и исследований биологических препаратов" (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA 18 сентября 2021 года, когда эта группа проголосовала против (16 голосов "против" и 2 голоса "за") предоставления третьей дозы вакцины Pfizer/BioNTech людям младше 65 лет. Специалисты заявили, что у мужчин в возрасте младше 40 лет риск получить миокардит или перикардит после вакцинации вакцинами мРНК (Pfizer/BioNTech и Moderna) выше, чем риск заболеть Covid-19. Quote: JPTH является старшим исследователем (NF-SI-0617-10145) при поддержке Национального института медицинских исследований (NIHR) Бристольского центра биомедицинских исследований и Западного сотрудничества прикладных исследований NIHR. JACS поддерживается Бристольским центром биомедицинских исследований NIHR и грантовым финансированием NIHR и исследований и инноваций Великобритании. IML поддерживается грантами Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) R01 AI 139761 и R56 AI 148284. TRF поддерживается NIAID R37 AI 29168. Инициатива COVID-NMA поддерживается Национальным исследовательским агентством (ANR), ВОЗ и Министерством здравоохранения Франции. Высказанные мнения принадлежат авторам и не обязательно отражают мнения их соответствующих организаций. Авторы благодарят следующих участников инициативы COVID-NMA ( http://www.covid-nma.кОм) для их поддержки, с указанием соответствующих исследований и извлечение данных: Каролина Грана (Парижский университет, Кокрейн Франция), Хиллари капота (Парижский университет, Кокрейн Франция), Ке-Дэвидсон (Парижский университет, Кокрейн Франция), Джемма Вильянуэва (Кокрейн ответ), Анна Бергман (Кокрейн ответ), Брайан Бакли (Кокрейн ответ), Элиза ПКО (Кокрейн ответ), Катрин Пробин (Кокрейн ответ), Янина Sguassero (Кокрейн ответ), Дженнифер Петкович (Кокрейн ответ). | Том 398, ВЫПУСК 10308, P1377-1380, 09 октября 2021 г. Соображения по усилению иммунных реакций на вакцину COVID-19 Филип Р. Краузе, доктор медицинских наук Профессор Томас Р. Флеминг, доктор философии Профессор Ричард Пето, ФРС Профессор Ира М Лонгини, доктор философии Профессор Дж. Питер Фигероа, доктор философии Профессор Джонатан Стерн, доктор философии Опубликовано:13 сентября 2021 DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02046-8Показатели PlumX Quote: Новая волна случаев COVID-19, вызванных высокоинфекционным вариантом дельты, усугубляет мировой кризис общественного здравоохранения и привела к рассмотрению потенциальной необходимости и оптимальных сроков введения бустерных доз для вакцинированного населения.
Хотя идея дальнейшего сокращения числа случаев COVID-19 за счет повышения иммунитета у вакцинированных людей привлекательна, любое решение об этом должно основываться на фактических данных и учитывать преимущества и риски для отдельных лиц и общества. Вакцины против COVID-19 по-прежнему эффективны против тяжелых заболеваний, в том числе вызванных дельта-вариантом. Однако большинство наблюдательных исследований, на которых основан этот вывод, являются предварительными и их трудно точно интерпретировать из-за потенциальной путаницы и выборочной отчетности. Потребуется тщательное и публичное изучение изменяющихся данных, чтобы гарантировать, что решения о повышении в большей степени основываются на надежной науке, чем на политике. Даже если бы в конечном итоге было доказано, что стимулирование снижает среднесрочный риск серьезных заболеваний, нынешние поставки вакцин могли бы спасти больше жизней, если бы они использовались в ранее непривитых популяциях, чем если бы они использовались в качестве ускорителей в вакцинированных популяциях.Повышение может быть подходящим для некоторых лиц, у которых первичная вакцинация, определяемая здесь как исходная серия из одной или двух доз каждой вакцины, возможно, не обеспечила адекватной защиты-например, получатели вакцин с низкой эффективностью или те, у кого ослаблен иммунитет2 (хотя люди, которые плохо отреагировали на первичную вакцинацию, также могут плохо отреагировать на бустер). Неизвестно, получат ли такие люди с ослабленным иммунитетом больше пользы от дополнительной дозы той же вакцины или другой вакцины, которая могла бы дополнить первичный иммунный ответ. В конечном счете, повышение может потребоваться населению в целом из-за ослабления иммунитета к первичной вакцинации или из-за того, что варианты, экспрессирующие новые антигены, эволюционировали до такой степени, что иммунные реакции на исходные вакцинные антигены больше не обеспечивают адекватной защиты от циркулирующих в настоящее время вирусов. Хотя преимущества первичной вакцинации против COVID-19 явно перевешивают риски, могут возникнуть риски, если ускорители будут широко внедряться слишком рано или слишком часто, особенно с вакцинами, которые могут иметь иммуноопосредованные побочные эффекты (такие как миокардит, который чаще встречается после второй дозы некоторых мРНК-вакцин,3 или синдром Гийена-Барре, который был связан с вакцинами COVID-19, инфицированными аденовирусом4). Если ненужное повышение вызывает значительные побочные реакции, это может иметь последствия для принятия вакцины, выходящие за рамки вакцин COVID-19. Таким образом, широкое стимулирование должно осуществляться только в том случае, если есть четкие доказательства его целесообразности. Результаты рандомизированных исследований достоверно показали высокую начальную эффективность нескольких вакцин, и, что менее достоверно, наблюдательные исследования пытались оценить влияние на конкретные варианты или долговечность эффективности вакцины, или и то, и другое. В приложении указаны и описаны официальные и неофициальные отчеты по результатам этих исследований. Часть этой литературы включает в себя рецензируемые публикации; однако некоторые из них этого не делают, и вполне вероятно, что некоторые детали существенно неверны и что на конкретных результатах был сделан излишне избирательный акцент. Вместе, однако, эти отчеты дают частичный, но полезный снимок меняющейся ситуации, и появляются некоторые четкие выводы. На рисунке обобщены отчеты, в которых оценивалась эффективность вакцины отдельно для тяжелого заболевания (по-разному определенного) и для любой подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, сопоставляя их друг с другом. Последовательный вывод состоит в том, что эффективность вакцины значительно выше против тяжелого заболевания, чем против любой инфекции; кроме того, вакцинация, по-видимому, в значительной степени защищает от тяжелого заболевания от всех основных вариантов вируса. Хотя эффективность большинства вакцин против симптоматического заболевания несколько ниже для дельта-варианта, чем для альфа-варианта, все еще существует высокая эффективность вакцины как против симптоматического, так и против тяжелого заболевания из-за дельта-варианта. Таким образом, имеющиеся в настоящее время данные, по-видимому, не свидетельствуют о необходимости повышения в общей популяции, эффективность которой в борьбе с тяжелыми заболеваниями остается высокой. Даже если гуморальный иммунитет, по-видимому, ослабевает, снижение титра нейтрализующих антител не обязательно предсказывает снижение эффективности вакцины с течением времени, а снижение эффективности вакцины против легких заболеваний не обязательно предсказывает снижение (обычно более высокой) эффективности против тяжелых заболеваний. Этот эффект может быть обусловлен тем, что защита от тяжелой болезни опосредуется не только реакциями антител, которые могут быть относительно недолговечными для некоторых вакцин, но также реакциями памяти и клеточно-опосредованным иммунитетом, которые, как правило, более долговечны.5
Способность вакцин, которые представляют антигены более ранних фаз пандемии (а не специфические для вариантов антигены), вызывать гуморальные иммунные реакции против циркулирующих в настоящее время вариантов6
, 7
указывает на то, что эти варианты еще не развились до такой степени, когда они, вероятно, избежат иммунных реакций памяти, вызванных этими вакцинами. Даже без каких-либо изменений в эффективности вакцин растущий успех в доставке вакцин большим группам населения неизбежно приведет к увеличению числа прорывных случаев, особенно если вакцинация приведет к изменениям в поведении вакцинируемых.
Рандомизированные исследования относительно легко поддаются достоверной интерпретации, но существуют существенные проблемы в оценке эффективности вакцины на основе наблюдательных исследований, проведенных в контексте быстрого внедрения вакцины. Оценки могут быть искажены как характеристиками пациентов в начале внедрения вакцины, так и факторами, изменяющимися во времени, которые не учитываются в электронных медицинских записях. Например, к категории невакцинированных могут относиться те, кто действительно был вакцинирован, те, кто уже защищен из-за предыдущей инфекции, или те, чья вакцинация была отложена из-за симптомов COVID-19. Вероятность того, что существуют систематические различия между вакцинированными и невакцинированными лицами, может возрастать по мере того, как вакцинируется все больше людей и меняются модели социального взаимодействия между вакцинированными и невакцинированными людьми. Очевидно, снижение эффективности среди людей, иммунизированных в начале пандемии, также может возникнуть из-за того, что лица с высоким риском заражения (или осложнений) были в приоритете для ранней иммунизации. Среди вакцинированных людей более тяжелое заболевание может быть у лиц с ослабленным иммунитетом, которым, вероятно, с большей вероятностью предложат вакцинацию и они обратятся за ней, даже если ее эффективность ниже, чем у других людей.
Конструкции с отрицательным тестом, которые сравнивают статус вакцинации людей, у которых был положительный результат, и тех, у кого был отрицательный результат, иногда могут уменьшить путаницу,8но не предотвращайте искажения результатов из-за так называемого смещения коллайдера.9
Вероятность того, что люди с бессимптомной или легкой инфекцией COVID-19 обратятся за тестированием, может зависеть от того, вакцинированы ли они. Кроме того, на результаты могут со временем влиять различные нагрузки на медицинские учреждения. Однако тщательные наблюдательные исследования, которые изучают эффективность против тяжелых заболеваний, остаются полезными и с меньшей вероятностью со временем будут подвержены влиянию диагностически зависимых предубеждений, чем наблюдательные исследования более легких заболеваний, и поэтому могут обеспечить полезные показатели любых изменений в защите, вызванной вакциной.
На сегодняшний день ни одно из этих исследований не предоставило достоверных доказательств существенного снижения защиты от тяжелых заболеваний, даже когда, по-видимому, со временем эффективность вакцины против симптоматических заболеваний снижается. В исследовании, проведенном в Миннесоте, США,10точечные оценки эффективности мРНК-вакцин против госпитализации в июле 2021 года оказались ниже, чем в предыдущие 6 месяцев, но эти оценки имели широкие доверительные интервалы и могли быть затронуты некоторыми из проблем, описанных выше. Интересно, что, по сообщениям, эффективность против тяжелых заболеваний в Израиле была ниже среди людей, вакцинированных либо в январе, либо в апреле, чем у тех, кто был вакцинирован в феврале или марте,11иллюстрирует сложность интерпретации таких данных. Недавний отчет об опыте, проведенном в Израиле в течение первых 3 недель августа 2021 года, сразу после того, как были одобрены и начали широко применяться бустерные дозы, показал эффективность третьей дозы (по сравнению с двумя дозами). Однако среднее последующее наблюдение составило всего около 7 человеко-дней (меньше, чем ожидалось, исходя из очевидного плана исследования); возможно, что более важно, очень краткосрочный защитный эффект не обязательно будет означать стоящую долгосрочную выгоду.
В США большое число взрослых полностью вакцинировано, большое число не вакцинировано, и систематические сравнения между ними продолжаются. Недавние отчеты о крупных исследованиях в США (одно из COVID-СЕТЕЙ CDC США13
и два от крупных организаций по поддержанию здоровья14, 15) демонстрируют сохраняющуюся высокую эффективность полной вакцинации против тяжелого заболевания или госпитализации.
Хотя вакцины менее эффективны против бессимптомных заболеваний или против передачи, чем против тяжелых заболеваний, даже в популяциях с довольно высоким уровнем вакцинации невакцинированные по-прежнему являются основными факторами передачи и сами подвергаются наибольшему риску серьезных заболеваний.16
Если будут развиваться новые варианты, которые могут избежать нынешних вакцин, они, скорее всего, будут происходить от штаммов, которые уже получили широкое распространение. Эффективность усиления против основных вариантов, циркулирующих в настоящее время, и против еще более новых вариантов может быть выше и длительнее, если антиген бустерной вакцины разработан таким образом, чтобы соответствовать основным циркулирующим вариантам.6
Теперь есть возможность изучить ускорители на основе вариантов, прежде чем в них возникнет широкая потребность. Аналогичная стратегия используется для вакцин против гриппа, для которых каждая ежегодная вакцина основана на самых последних данных о циркулирующих штаммах, что повышает вероятность того, что вакцина останется эффективной, даже если произойдет дальнейшая эволюция штаммов.
Сообщение о том, что в скором времени может потребоваться повышение, если оно не будет обосновано надежными данными и анализом, может негативно сказаться на доверии к вакцинам и подорвать представление о ценности первичной вакцинации. Органам общественного здравоохранения также следует тщательно рассмотреть последствия для кампаний первичной вакцинации одобрения усилителей только для отдельных вакцин. Программы повышения эффективности, которые затрагивают некоторых, но не всех вакцинированных, могут быть трудными для реализации, поэтому важно будет основывать рекомендации на полных данных обо всех вакцинах, доступных в стране, учитывать логистику вакцинации и разрабатывать четкие сообщения в области общественного здравоохранения, прежде чем широко рекомендовать повышение.
Если в конечном счете будут использоваться ускорители (независимо от того, экспрессируют ли они оригинальные или вариантные антигены), потребуется определить конкретные обстоятельства, при которых прямые и косвенные выгоды от этого, в конечном счете, будут явно выгодными. Дополнительные исследования могли бы помочь определить такие обстоятельства. Кроме того, учитывая надежные усилительные реакции, о которых сообщалось для некоторых вакцин, адекватные усилительные реакции могут быть достижимы при более низких дозах, потенциально при снижении проблем безопасности. Учитывая пробелы в данных, любое широкое развертывание ускорителей должно сопровождаться планом сбора надежных данных о том, насколько хорошо они работают и насколько они безопасны. Их эффективность и безопасность в некоторых группах населения могут быть наиболее надежно оценены во время развертывания с помощью чрезвычайно крупномасштабной рандомизации,17предпочтительно отдельных людей, а не групп.
Таким образом, любые решения о необходимости повышения или сроках повышения должны основываться на тщательном анализе надлежащим образом контролируемых клинических или эпидемиологических данных или и того, и другого, указывающих на стойкое и значимое снижение тяжелых заболеваний, с оценкой соотношения пользы и риска, учитывающей количество тяжелых случаев, которые, как ожидается, будет предотвращать повышение, наряду с доказательствами того, будет ли конкретный режим повышения, вероятно, безопасным и эффективным против циркулирующих в настоящее время вариантов. По мере поступления дополнительной информации это может в первую очередь свидетельствовать о том, что в некоторых подгруппах населения требуется повышение. Тем не менее, эти решения с высокими ставками должны основываться на проверенных и общедоступных данных и надежных международных научных дискуссиях.
Это насущная проблема, особенно с учетом того, что имеющиеся в настоящее время данные не свидетельствуют о необходимости широкого применения бустерной вакцинации среди населения, получившего эффективную схему первичной вакцинации.
Последний раз редактировалось К_с_а 24 окт, 2021, 12:26, всего редактировалось 1 раз.
|
|
