IMPERIA GRAND Wrote:
какие исследования, где и кем проводились именно про IgM и IgG именно к Ковиду
в инструкции к тесту так написано
http://www.blood.ru/documents/news/20200518/%D0%98%D0%9D%D0%A1%D0%A2%D0%A0%D0%A3%D0%9A%D0%A6%D0%98%D0%AF%20SARS%20CoV-2%20%D0%98%D0%A4%D0%90.pdfQuote:
3.АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1.Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae , Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.
3.2.Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигенуSARSCoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигенуSARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» не превышает 8,0%
3.3.Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антитела к антигенуSARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 98%.
3.4.Чувствительность .При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антитела к антигенуSARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 95%.
3.5.Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения.
3.6. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 453 образца сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 96,96% (93,5 % -100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 99% (97,8 % -100 %)) с доверительной вероятностью 95 %.