Reg35 Wrote:
Ерунда. Директор Гамалеи сказал, что прививка для от ... и до 80 лет.
Особо подчеркнул, что и хроникам можно.
Сказал. Это не предмет веры, это анонс, поэтому многое не сказал.
Вышел пресс-релиз о результатах третьей фазы на официальном сайте, фрагмент:
Quote:
В настоящий момент в ходе фазы III Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» в России вакцинировано более 26 000 добровольцев.
В ходе испытаний специалистами не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников будет продолжено на протяжении не менее 6 месяцев после получения ими первой иммунизации.
Фаза III клинических исследований вакцины «Спутник V» проводится в соответствии с лучшими международными стандартами и практиками. В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих ученых.
Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.
На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины "Спутник V" в различных странах.
Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.Подробнее на официальном сайте Вакцина "Спутник V"Будем ждать публикации с полными данными.
На этом же сайте ссылка на проводимое клиническое исследование
Клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19 (RESIST)В нем указаны сроки завершения
Quote:
Предполагаемая Дата Завершения Исследования : 1 мая 2021 года
И критерии исключения
Quote:
Любая вакцинация / иммунизация в течение 30 дней до зачисления;
Стероиды (за исключением гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулины или другие продукты крови терапия не завершена за 30 дней до регистрации
Иммунодепрессанты терапия закончена в течение 3 месяцев до зачисления
Беременность или кормление грудью
Острый коронарный синдром или инсульт перенесли менее чем за год до зачисления
Туберкулез, хронические системные инфекции
Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергическая реакция на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на исследуемые лекарственные компоненты, острое обострение аллергических заболеваний в день поступления
Новообразования в прошлом анамнезе (коды МКБ C00-D09)
Донорская кровь или плазма (450 + мл) в течение 2 месяцев до зачисления
История спленэктомии;
Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин
Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или с
Анорексия, дефицит белка любого происхождения
Татуировки большого размера в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), что не позволяет оценить местную реакцию на введение исследуемого препарата / плацебо
Алкогольная или наркотическая зависимость в прошлом история болезни
Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
Любое другое условие, которое врач исследования рассматривает как препятствие для завершения исследования в соответствии с протоколом
Сотрудники учебного центра или другие сотрудники, непосредственно участвующие в испытании, или их семьи.
При наличии у субъекта противопоказаний к вакцинации на основании методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике побочных реакций, вызванных вакцинацией (утверждены Приказом Минздрава России от 12 апреля 2019 года), вакцинация может быть отложена на срок, указанный в документе.
Возрастных критериев нет, но есть многое другое. Поэтому, ждем окончательных выводов института Гамалеи и следуем их рекомендациям.
