Ирина спб Wrote:
В телевизоре рассказывают, что слабый и недолгосрочный иммунитет только у тех, кто болел в лёгкой форме. Вакцины это не касается.
С точки зрения доказательной медицины это не доказано) Разве прошло два года или группа вакцинированных подверглась атаке короны? Пострегистрационная фаза испытания или/и? фаза 3 не проведена, но планируется при добровольной вакцинации групп риска. Подробнее о состоянии вопроса здесь, много и вкусно:
https://prof-afv.livejournal.com/Quote:
Обычно (по крайней мере, в так называемых развитых странах) вначале вакцина-кандидат испытывается на протективную эффективность (это Фаза 3). Если результаты Фазы 3 положительны, соответствующее агентство выдаёт разрешение на использование вакцины (регистрация/approval), а затем осуществляется «пост-регистрационный надзор» (post registration/approval surveillance). Последний необходим, поскольку даже самые масштабные клинические испытания проводятся не более, чем на десятках тысяч человек, а массовое применение вакцины происходит на миллионах, десятках и даже сотнях миллионов. Поэтому очень редкие опасные побочки выявляются только на стадии пост-регистрационного надзора. Кроме этого такой надзор позволяет обнаружить ЧП (скажем, последствия иммунизации дефектной партией вакцины) и некоторые другие проблемы, которые нереально выявить на стадии клинических испытаний.
В случае Гам-КОВИД-Вак Фаза 3 клинических испытаний пока не проведена. Но в регистрационном свидетельстве этой вакцины написано, что будут проводиться «пост-регистрационные испытания», которые дадут «оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата». Говоря по-простому, в пост-регистрационных испытаниях предполагается установить чего от вакцины больше, пользы или вреда.
Quote:
А вот для SARS-CoV-2 пока неизвестно, являются ли нейтрализующие антитела защитными, и тем более неизвестна величина «защитного титра» (минимального уровня антител, который обеспечивает защиту). Таким образом, антитело-положительность не является надёжной базой для определения уровня коллективного иммунитета. Сходным образом, если антитела, «защитный потенциал» которых пока неизвестен, образовались в результате вакцинации, это не является доказательством протективной (защитной) эффективности вакцины.
Quote:
Оказалось, что у довольно высокого процента людей, никогда не контактировавших с «новым коронавирусом» (т.е. SARS-CoV-2) есть Т-клетки, «заточенные» на этот вирус (по-научному, специфически реагирующие на Т-эпитопы вируса SARS-CoV-2). Кроме этого, в отличие от антител, Т-клеточный иммунный ответ не сфокусирован преимущественно на S-белке, а направлен и на другие белки SARS-CoV-2. Наконец, последняя и очень важная новость в этой области – у довольно большого числа лиц, перенёсших SARS-CoV-2 инфекцию бессимптомно или в очень лёгкой форме, антител нет вообще, а выраженный Т-клеточный ответ на этот вирус присутствует.
Quote:
Резюмирую:
1) требуемый уровень коллективного иммунитета зависит от многих факторов, он может быть и ниже и выше 70%
2) процент антитело-положительности на SARS-CoV-2 даёт весьма неполное представление об уровне коллективного иммунитета
3) вклад Т-клеточного иммунитета в коллективный иммунитет против SARS-CoV-2 пока точно определить нельзя, но он, по меньшей мере, существенен, а возможно, даже более значим, чем вклад антител.
4) иммуногенность вакцины (способность вызвать образование антител), сама по себе, не является доказательством её протективной эффективности.
Ну и дальше вглубь истории, очень интересно как проводились испытания, о регистрации и прочем, с использованием ин. лит-ры со ссылками на работы, приведу несколько последних:
Инструкция Гам-КОВИД-Вак. Заметки на поляхГам-КОВИД-Вак зарегистрирована Минздравом. Что это значит?"Резюме" вакцин-кандидатов против COVID-19 в Фазе 3 клинических испытаний. Обновление 10-8-2020
